Zgłoszenie wyroku medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samo-kontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wy-robów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
Jeżeli poszukują Państwo pomocy prawnej w sprawach prawa medycznych prosimy zapoznać się z ofertą usług radców prawnych z Bydgoszczy zaprezentowaną tutaj
MFLegal Kancelaria Radcy Prawnego zapewnia kompleksową obsługę prawną we wszystkich aspektach działalności prowadzonej przez naszych Partnerów. Zapewniamy doradztwo prawne w sprawach skarg kasacyjnych, apelacji, sprzeciwów od nakazów zapłaty, a także prawa medycznego spadkowego, rozwódów i odszkodowań.
 |
 |
 |
 |
 |
