ZGŁOSZENIE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Obowiązek dokonywania zgłoszeń  wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych dalej wyrobami, regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu

Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność polegającą na:

  • zestawianiu systemów lub zestawów zabiegowych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej;

  • sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE;

  • sterylizacji wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem

dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu.

Jeżeli poszukują Państwo pomocy prawnej w sprawach prawa medycznych prosimy zapoznać się z ofertą usług radców prawnych z Bydgoszczy zaprezentowaną tutaj

O NAS

MFLegal Kancelaria Radcy Prawnego zapewnia kompleksową obsługę prawną we wszystkich aspektach działalności prowadzonej przez naszych Partnerów. Zapewniamy doradztwo prawne w sprawach skarg kasacyjnych, apelacji, sprzeciwów od nakazów zapłaty, a także prawa medycznego spadkowego, rozwódów i odszkodowań.

KONTAKT

Adres:

ul. Karola Marcinkowskiego 1 lok. 2, 85-056 Bydgoszcz

Tel.:

537 705 790

Email:

kontakt@mflegal.pl